„Es ist Arznei, nicht Gift, was ich dir reiche.” (Gotthold Ephraim Lessing (1729-1781), Nathan der Weise)
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Im Rahmen der Herstellung und Überwachung von Arzneimitteln käme wohl niemand – außer dem alten Paracelsus – auf die Idee, diese Aussage in irgendeiner Form anzuzweifeln. Zeit der pharmazeutischen Industrie endlich einmal ein Kompliment zu machen. Danke zu sagen für die technisch, wissenschaftliche Kultur, die fast für jede Krankheit etwas parat hat und uns, unserer Familie, unseren Freunden ein unbeschwertes und langes Leben ermöglicht. Leute, verkauft Euch doch nicht immer so schlecht!
Dieses bedeutet auch, großes Vertrauen in die Umsetzung der regulatorischen Rahmenbedingungen für Entwicklungs-, Herstellungs- und Qualitätssicherungsprozesse der Arzneimittelhersteller und auch der überwachenden Behörden zu haben. Schon beeindruckend, wie die Arzneimittelqualität im regulierten Bereich durch die Festlegung aller relevanten Produktions- und Vorbereitungsschritte jeder produzierten Charge und den dokumentierten Nachweis ihrer exakten Einhaltung gesichert wird. Und wie viel Papier und Geld dafür schließlich in die Hand genommen wird.
Es gibt eine große Fraktion der Konservativen, die an dieser Vorgehensweise auf immer festhalten möchten. Es sei die Frage erlaubt, ob die Festlegung der Produktionsbedingungen zum Zeitpunkt der Zulassung des Arzneimittels optimal ist, auch wenn erst eine beschränkte Anzahl von Chargen zugrunde gelegt werden kann und wenn die Bedeutung von Materialeigenschaften und Produktionsparametern für die Qualität eines Arzneimittels entlang seines Lebenszyklus immer besser verstanden wird. Lasst uns einmal fragen, ob sich Qualität aus Tests an dem erzeugten Produkt ablesen lässt – in der Regel sogar nur anhand von Stichproben. Und steckt die Qualität nur im Endprodukt oder nicht bereits im Rohstoff oder in einem der vielen Produktionsschritte?
Es gibt auch eine Fraktion von Fortschrittlichen, die erkennen, dass die pharmazeutische Industrie heute in der Lage ist, ihre innovativen Tätigkeiten schneller umzusetzen und die damit verbundenen Freigabeprozesse zu beschleunigen. Durch einen risikobasierten Ansatz auf wissenschaftlicher und technischer Grundlage können Entwicklungs-, Herstellungs- und Qualitätssicherungsprozesse sowohl für den Hersteller als auch für die überwachenden Behörden verbessert und beschleunigt werden. So etwas hat man sich immer gewünscht! Und es hat einen Namen: „PAT/QbD”. Das QbD (Quality-by-Design) ist das Rahmenkonzept während PAT (Process Analytical Technology) das Handwerkszeug darstellt. Die regulatorischen Rahmenbedingungen befinden sich damit in einem starken Wandel. So kann die Sicherheit für den Patienten sogar noch gesteigert werden und der Kostenanstieg im Gesundheitssystem wird deutlich gedämpft.
Warum gibt es die beiden Fraktionen? Weil die Risikobereitschaft bei den Verantwortlichen häufig sehr unterschiedlich ist. Weder die überwachenden Behörden noch die Verantwortlichen für die Produktion werden den guten Namen eines Unternehmens bei Ärgernissen vor Schaden bewahren können, wird von den Konservativen immer angeführt. Deshalb bedeutet die schlüssige Anwendung von PAT/QbD sowohl auf der Seite der pharmazeutischen Industrie als auch bei den Behörden einen dauerhaften Lern- und Entwicklungsprozess. Es ist wichtig, dass sich beide Seiten die nötige Zeit für diese Lernphase nehmen und Vertrauen entwickeln, da viele der eingesetzten Werkzeuge recht komplex sind. Mit zunehmendem Vertrauen wird die Risikobereitschaft aber immer geringer.
Die Fortschrittlichen werden dann nicht nur mit Vertrauen sondern mit phantastischen Möglichkeiten belohnt. PAT/QbD gestattet ein Real Time Release (RTR), um etwa sichere Freigaben von kleineren Produktionsmengen statt großer Batches zu realisieren. Damit werden völlig neue Produktionskonzepte mit einer bedarfsangepassten Kombination von Teilanlagen, der Transfer von Produktionsschritten oder letztlich sogar eine kontinuierliche Produktion erreichbar.
Gehören Sie zu den Fortschrittlichen. Die Türen stehen offen! „Begreifst du aber, Wieviel andächtig schwärmen leichter, als Gut handeln ist?” (Nathan der Weise)
TechnoPharm 2012, Nr. 3, Seite 161